Aciclovir

Este medicamento é indicado para:

- o tratamento de herpes-zóster;

- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus herpes simplex;

- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus her pes simplex (supressão). O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imu nocomprometidos.

Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV). Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multi plicação desses vírus.

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo. Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a algu ma delas (ou se não tem certeza da resposta), converse a res peito com seu médico antes de usar este medicamento.

- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?

- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?

- Você tem problemas nos rins ou no fígado?

Precauções e advertências Idosos e pacientes com insuficiência renal Se você for idoso ou se tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto ido sos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de de senvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitora mento cuidadosamente. Essas reações geralmente são reverti das com a descontinuação do tratamento. Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir 200 mg devem tomar bastante líquido (converse com seu médico so bre isso). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar má quinas Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode preju dicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certe za que você não está com esse efeito antes de dirigir e ope rar máquinas. Gravidez e lactação A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a pos sibilidade de risco para o feto. Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você es teja amamentando. Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando fi car grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá vidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

### 190 mm 3 1 0 m m Interações medicamentosas Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir:

- probenecida (usado para tratar gota);

- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);

- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos); Aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe ao seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fa zendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prote ger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide em balagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico / Características organolépticas Os comprimidos de aciclovir 200 mg são brancos, circulares, biconvexos e lisos em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mu dança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Modo de uso Uso oral. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importan te que você tome os comprimidos de acordo com as instru ções de seu médico, respeitando sempre os horários e a dura ção do tratamento. Posologia Tratamento de herpes simples em adultos Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e de ve ser estendido em infecções iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absor ção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternati vamente, considerada a administração da medicação intravenosa. A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possí vel, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas. Supressão de herpes simples em adultos imunocompeten tes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente) Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em interva los de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido pe riodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença. Prevenção de herpes simples em adultos Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defe sa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproxima damente seis horas. Para pacientes seriamente imunocompro metidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobra da (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco. PH 3707 BU 01a VP SAP 4233600 02/19 BU ACICLOVIR 200MG COM 4233600.indd 1 27/02/2019 08:55 ## IMPRESSÃO: PRETO Tratamento de herpes-zóster em adultos Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproxi madamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O trata mento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes grave mente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A admi nistração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores re sultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele. Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado) Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprome tidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, de ve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso an tes do tratamento com esta dose. A duração do tratamento estudada em pacientes após trans plante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior. Crianças Para tratamento, assim como para prevenção de infecções cau sadas pelo vírus herpes simplex em crianças imunocomprome tidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas in dicadas para adultos. Em crianças menores de 2 anos de ida de, deve-se administrar 200 mg de aciclovir, quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg

- não excedendo 800 mg/dia

- quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco dias. Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por herpes simplex ou ao tratamento de herpes-zós ter em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto. Insuficiência renal Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo ví rus herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acú mulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajus te de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções de herpes-zóster e na admi nistração em pacientes seriamente imunocomprometidos, re comenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pa cientes com insuficiência renal moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não inter rompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, es pere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça e tontura

- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen

- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem pio rar com exposição ao sol

- sensação de cansaço e febre Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele) e queda de cabelo.

PH 3707 BU 01a VP SAP 4233600 02/19 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os se guintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utili zar este medicamento;

- falta de ar;

- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;

- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);

- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pa cientes que utilizam este medicamento):

- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);

- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os múscu los da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de compor tamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;

- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);

- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associa da à insuficiência renal). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêuti co o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do me dicamento. Informe também a empresa através do seu ser viço de atendimento.

Sintomas e Sinais É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja to mada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses re petidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediata mente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima. Tratamento Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com pre sença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.