Prednisolona

A prednisolona é indicada como agente anti-inflama tório e imunossupressor em patologias cujos mecanis mos fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes; para o tratamento de condições endó crinas (glândulas); e em composição de esquemas tera pêuticos em algumas neoplasias.

Este é um medicamento à base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides (hor mônios esteroides). Possui potente ação anti-inflama tória, antirreumática e antialérgica destinado ao trata mento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Este medicamento é contraindicado para uso por pa cientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula; e para pacientes com infec ções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.

É muito importante que você informe ao seu médico dos problemas de saúde que você tenha e todos os me dicamentos que estiver utilizando.

Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como: fratura vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabe te, hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. As crianças tratadas com medicamentos imunossupres sores são mais suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Durante a terapia com prednisolona, evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização do medicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações neurológicas e ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob cor ticoterapia. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tubercu lose fulminante ou disseminada, nas quais o corticos teroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado. Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessá rio acompanhamento contínuo do seu médico. Duran te terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de in fecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso de corticosteroides pode ha ver diminuição da resistência e dificuldade na locali zação de infecções A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides. O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrên cia de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses. Altas doses de corticosteroides, bem como doses ha bituais, podem causar elevação da pressão arterial, re tenção de sal e água e aumento da excreção de potás sio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódi ca (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados. Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do corticosteroide. Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela, pois pode haver possível perfuração de córnea. Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alte ração do humor, alteração de personalidade, depres são grave até manifestações de psicose ou instabilida de emocional. Tendências psicóticas preexistentes po dem ser agravadas pelos corticosteroides. Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à cortico terapia. Deve haver cuidado na utilização de esteroides em ca sos de colite ulcerativa não específica (inflamação do intestino), caso haja possibilidade de perfuração imi nente (já que há risco de perfuração), abscesso ou ou tras infecções piogênicas (infecção que produz pus); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do in testino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência re nal; hipertensão; osteoporose (diminuição da densida de óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos músculos).

Há risco de insuficiência adrenal em função de retira da súbita do fármaco após terapia prolongada, poden do ser evitada mediante redução gradativa da dose. É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas. Outras imunizações deverão ser evitadas, principal mente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de compli cações neurológicas e ausência de resposta de anticor pos. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redu ção gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do trata mento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a se creção de mineralocorticoide pode estar reduzida, de ve-se administrar concomitantemente sais ou minera locorticoides. Gravidez e Lactação: Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de predniso lona na gravidez, lactação ou em mulheres com poten cial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, em brião ou feto. A prednisolona deve ser administrada com cautela em mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da do se administrada). Medidas de cautela devem ser toma das quando a prednisolona é administrada a lactantes. Uso em crianças: o crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente. As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal. Este medicamento não deve ser utilizado por mu lheres grávidas sem orientação médica ou do cirur gião-dentista. Interações medicamentosas:

- Interação Medicamento-Substância Química:

- Severidade maior: Substâncias Químicas: álcool Efeito da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser au mentada quando esta substância é utilizada concomi tantemente com glicocorticoides.

- Interações Medicamento-Medicamento:

- Severidade maior:

Medicamentos: drogas anti-inflamatórias não esteroi dais (ex.: diclofenaco e cetoprofeno). Efeitos da interação: risco de ulceração gastrintes tinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite deve promover benefício tera pêutico aditivo e permitir redução de dosagem de gli cocorticoide.

- Severidade moderada: Medicamentos: anticolinérgicos, especialmente atro pina e compostos relacionados. Efeitos da interação: o uso concomitante a longo pra zo com glicocorticoides pode aumentar a pressão in traocular. Medicamentos: anticoagulantes, derivados cumaríni cos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uro quinase. Efeitos da interação: os efeitos dos derivados cuma rínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com glicocorticoides. Ajustes de dose baseados na determi nação do tempo de protrombina podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticoide. O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia durante tera pia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoi des na integridade vascular, podem apresentar-se au mentados em pacientes que recebem terapia com anti coagulante ou trombolítico. Medicamentos: agentes antidiabéticos (ex.: glimepi rida e metformina), sulfonilureia ou insulina. Efeitos da interação: os glicocorticoides podem au mentar as concentrações de glicose no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticoide é descontinuada. Medicamentos: agentes antitireoidianos (ex.: levoti roxina) ou hormônios da tireoide. Efeitos da interação: alterações na condição da tireoi de do paciente podem ocorrer como um resultado de administração, alteração na dosagem ou descontinua ção de hormônios da tireoide ou agentes antitireoidia nos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de cor ticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoi dismo (doença da tireoide) e aumenta em pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de função da tireoide. Medicamentos: estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios. Efeitos da interação: estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da depuração, au mentando a meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de dose dos glicocorticoides pode ser requeri do durante e após o uso concomitante. Medicamentos: glicosídeos digitálicos (ex.: digoxina). Efeitos da interação: o uso concomitante de glico corticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias (alteração no ritmo do coração) ou toxicidade digitá lica associada com hipocalemia (diminuição do potás sio no sangue). Medicamentos: diuréticos (ex.: furosemida e hidro clorotiazida). Efeitos da interação: efeitos de natriuréticos e diuré ticos podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa. O uso concomitante de diuréticos depletores de potás sio com corticosteroides pode resultar em hipocalemia (diminuição do potássio no sangue). A monitoração da concentração de potássio sérico e função cardíaca é re comendada. Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticos teroide nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é recomendada. Medicamento: somatropina. Efeitos da interação: inibição do crescimento em res posta ao somatrem ou somatropina pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por m 2 de su perfície corporal) que excedam 2,5

- 3,75 mg de pred nisolona oral ou 1,25

- 1,88 mg de prednisolona pa renteral. É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrem ou somatropina. Se doses maiores forem necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser postergada. Medicamentos: barbituratos (ex.: fenobarbital) e dro gas indutoras enzimáticas (ex.: fenitoína, carbama zepina). Efeitos da interação: drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas (do fígado) da fra ção microssomal podem aumentar o metabolismo da PH 3723 BU 01a VP SAP 4975900 01/19 prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona.

- Severidade menor: Medicamento: isoniazida. Efeitos da interação: glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o metabolismo hepáti co e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação rá pida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessá rio durante e após o uso concomitante.

- Interação Medicamento

- Exame laboratorial:

- Severidade menor: Medicamento: digoxina. Efeito da interação: a prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de digoxina. Medicamento: prednisolona. Efeito da interação: os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue tetrazolium” para infecções bac terianas e produzir resultados falso-negativos. Os cor ticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vo cê está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade ven cido. Guarde-o em sua embalagem original. Prednisolona 20 mg é um comprimido redondo, bran co, com vinco em uma das faces e com logo ACHÉ na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêu tico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A prednisolona deve ser tomada de acordo com as ins truções fornecidas pelo seu médico, respeitando as do ses, os horários e a duração do tratamento. As neces sidades posológicas são variáveis e devem ser indivi dualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. A dosagem inicial de prednisolona pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de prednisolona reque ridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomen dada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores ida de e peso corporal. A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gra dualmente quando o medicamento for administrado por mais do que alguns dias. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a res posta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se de terminar a dose de manutenção por pequenos decrés cimos da dose inicial a intervalos de tempo determina dos, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de prednisolona. Se por um período razoá vel de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com prednisolona deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada. Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efei to da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é re comendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sem pre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamen to ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medi camento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lem bre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma. Em caso de dúvidas, procure orientação do farma cêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas de prednisolona têm sido do mes mo tipo das relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto preferível à inter rupção do tratamento com o fármaco. Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência eleva-se se a dose au menta muito acima de 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

- Reações comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): Gastrintestinais: aumento do apetite, indigestão, ul ceração do estômago e/ou duodeno com possível per furação e sangramentos; inflamação do pâncreas; in flamação do esôfago com úlcera.

Neurológicas: nervosismo, cansaço e insônia. Dermatológicas: reações alérgicas locais. Oftálmicas: catarata; aumento da pressão intraocular; projeção do globo ocular para a frente (olhos saltados). O estabelecimento de infecções secundárias por fun ## gos ou vírus dos olhos pode também ser intensificado.

Endócrinas: pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades de insuli na ou medicamentos que diminuem a glicose no san gue em diabéticos. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

- Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100): Dermatológicas: retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e equimoses; rubor facial (face aver PH 3723 BU 01a VP SAP 4975900 01/19 IMPRESSÃO: PRETO melhada); aumento do suor; supressão a reações de al guns testes cutâneos; urticária, edema nos olhos e lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas roxas na pele (hematomas), espinhas na face, peito e costas, e estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros. Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intra craniana com papiloedema (pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; dor de cabeça; tontura; agitação psicomotora, alterações isquêmicas de ner vos, alterações no eletroencefalograma e crises. Psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifes tações psicóticas, alterações da personalidade, hiperir ritabilidade e alterações do humor. Endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvi mento de estado cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de resposta secundária adre nocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumen to ou diminuição da motilidade e do número de esper matozoides. Gastrintestinais: distensão abdominal; diarreia ou pri são de ventre; enjoo; vômitos; perda do apetite (que po de resultar em perda de peso), irritação do estômago. Hidroeletrolíticas: retenção de sal; retenção de lí quido; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis; perda de potássio e aumento da pressão ar terial. Musculoesqueléticas: fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose necrose asséptica da ca beça umeral e femoral; fratura patológica de ossos lon gos e vértebras; agravamento dos sintomas da miaste nia gravis e ruptura do tendão. Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico. Durante a experiência pós-comercialização, foram observadas as seguintes reações adversas sem inci dência definida: arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de albumina na urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal-estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da língua; sensibilida de dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumen tada; isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar; alteração do olfato; aumento do tônus (con tração) muscular; movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da libido; con fusão; distúrbio do sono e sonolência. Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorre rem, você deve procurar atendimento médico caso al gum deles ocorra. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou far macêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à em presa através do seu serviço de atendimento.

Sintomas Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em um curto período de tempo. O que fazer antes de procurar socorro médico? Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência sabendo-se a quantidade exa ta de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a su perdose em questão. Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em re gime de alta dose com glicocorticoides torna impro vável que a produção de resultados nocivos, na ausên cia de contraindicações específicas, como em pacien tes com diabetes mellitus (diabete), glaucoma ou úlce ra péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como: digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o coração) ou diuré ticos depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução de êmese (vômito) ou através de lavagem gás trica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente. Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure ime diatamente socorro médico, levando a bula do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medica mento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.