Ciclo 21

”). Carcinoma dos órgãos reprodutores: alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Estudos relataram que o risco relativo de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não fornecem evidências de relação entre as causas da doença. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados (devido à monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes é pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram. Neoplasia hepática/doença hepática: câncer no fígado, em casos raros, está associado ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase (redução de fluxo de bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as com colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitorizadas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido. Cefaleia: início ou aumento de enxaqueca ou desenvolvimento de dor de cabeça com padrão novo que seja repetitivo, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa. O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca. Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Estudos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos de malformação em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito sobre o desenvolvimento anormal, especialmente no que diz respeito a anomalias (anormalidades) cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver item “

”). Amamentação: pequenas quantidades de contraceptivos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes (bebês que amamentam), incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação (produção do leite) pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante (mulher que amamenta) tenha deixado totalmente de amamentar a criança (ver item “

CICLO 21 é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais (anticoncepcionais) sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres que os utilizam.

CICLO 21 é um contraceptivo oral (previne a gravidez) combinado, que concilia os componentes etinilestradiol e levonorgestrel. Os anticoncepcionais orais combinados agem por inibição do hormônio que estimula o ovário. Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem: mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do espermatozoide no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de adesão do óvulo fecundado na parede uterina).

por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com da conjugação hepática da droga, sobretudo a glicuronização. a frequência: Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que aumentar (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroides) utilizam este medicamento; ou diminuir; Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam

- em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de este medicamento; contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (eliminação Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam anormal de leite); este medicamento;

- as bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam para identificar possíveis interações. este medicamento; Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que * Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, utilizam este medicamento. demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações sanguíneas de etinilestradiol (vide acima).

| | Sistema corporal | Reação adversa | | --- | --- | --- | | hepática durante a administração concomitante com contraceptivos | Infecções e infestações | Comum: vaginite (inflamações na vagi na), incluindo candidíase. | | O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas as quais podem refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo: parâmetros bioquímicos da função hepática (do fígado) (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoideana (da tireoide) (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG (globulina de ligação ao hormônio tireoidiano), diminuição da captação de T3 livre, função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato | Imunológico | Raro: reações anafiláticas/anafilactoides (alergias), incluindo casos muito raros de urticária (coceira acompanhada de verme lhidão), angioedema (inchaço nos vasos sanguíneos) e reações graves com sinto mas respiratórios e circulatórios. Muito raro: exacerbação do lúpus erite matoso sistêmico Outras reações de possível origem imu nológica podem estar listadas em outro sistema corporal | | de desidroepiandrosterona (DHEAS)) e função renal (dos rins) (aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina); níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteroide e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do | Metabólico/nutricional | Incomum: alterações de apetite (aumento ou diminuição) Raro: intolerância à glicose Muito raro: exacerbação da porfiria | | metabolismo de carboidratos; parâmetros de coagulação e fibrinólise; | Psiquiátrico | Comum: alterações de humor, incluindo depressão; alterações de libido | | Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO | Nervoso | Muito comum: cefaleia, incluindo enxa queca Comum: nervosismo, tontura Muito raro: exacerbação da coreia (doen ça nervosa, com movimentos involuntá rios e irregulares, irritabilidade e depres são, mais própria da infância) | | Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade. | Ocular | Raro: intolerância a lentes de contato Muito raro: neurite óptica;* trombose vascular retiniana | | O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação | Vascular | Muito raro: piora das veias varicosas (va rizes) | | Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o | Gastrintestinal | Comum: náuseas, vômitos, dor abdominal Incomum: cólicas abdominais, distensão Muito raro: pancreatite, adenomas hepáti cos, carcinomas hepatocelulares | | Aspecto físico: comprimido de cor branca, circular, de faces | Hepatobiliar | Raro: icterícia colestática Muito raro: doença biliar, incluindo cál culos biliares** | | Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo | Cutâneo e subcutâneo | Comum: acne Incomum: erupções cutâneas, cloasma (afecção da pele que se caracteriza por manchas de coloração acastanhada, es pecialmente na face), que pode persistir; hirsutismo (aumento de pelos); alopecia (queda de cabelo) Raro: eritema nodoso Muito raro: eritema multiforme | | horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido | Renal e urinário | Muito raro: síndrome urêmica hemolítica | | diariamente por 21 dias consecutivos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término da embalagem anterior. Após 2 – 3 se, em geral, menstruação que pode não cessar antes do início da | Reprodutor e mamas | Muito comum: sangramento de escape/ spotting (pequenos sangramentos) Comum: dor, sensibilidade, aumento, se creção das mamas; dismenorreia (mens truação dolorosa); alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ec trópio cervical (ferida no colo do útero); amenorreia (ausência de menstruação). | | Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural | Geral e local da administração | Comum: retenção hídrica/edema | | (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2º e o 7º dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração durante o Quando se passa a usar CICLO 21 no lugar de outro contraceptivo oral: deve-se começar a tomar CICLO 21 de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral | Investigações | Comum: alterações de peso (ganho ou perda) Incomum: aumento da pressão arterial; alterações nos níveis séricos (sanguíneos) de lipídeos (gorduras), incluindo hipertri gliceridemia (aumento da concentração de gordura no sangue) Raro: diminuição dos níveis séricos de folato*** | ** A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra orais combinados. Interferência em exames laboratoriais diminuição dos níveis séricos de folato. uso de algum outro medicamento. ser perigoso para a sua saúde. GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. em sua embalagem original. paralelas e liso. aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

dias do último comprimido de CICLO 21 ter sido tomado, inicia embalagem seguinte. Como começar a tomar CICLO 21 primeiro ciclo. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.0286 combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte * A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão. do contraceptivo oral combinado anterior. ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças Quando se passa a usar CICLO 21 no lugar de outro método com biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa apenas progestogênio (minipílulas, injetável, implante): pode-se doença em mulheres anteriormente assintomáticas. interromper a minipílula em qualquer dia e deve-se começar a *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tomar CICLO 21 no dia seguinte. Deve-se tomar CICLO 21 no dia tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivos clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. descontinuar os contraceptivos orais combinados. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o dias de administração dos comprimidos. aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Informe também à empresa através de seu serviço de CICLO 21 imediatamente. Não são necessários outros métodos autoatendimento. contraceptivos. Após parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto

tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar Não foram relatados efeitos sérios após ingestão aguda de altas doses antes do 28º dia após o parto em mães não lactantes ou após aborto de contraceptivos orais combinados por crianças pequenas. Em no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro mulheres, a superdosagem pode causar náuseas e hemorragias por método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros supressão. Se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente. dias de administração dos comprimidos. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se (ver item “

A eficácia contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de CICLO 21, e particularmente, se o esquecimento aumentar o intervalo sem comprimidos. Recomenda se consultar seu médico. Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de CICLO 21, mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de CICLO 21 e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000

- CNPJ 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

- CRF-SP n° 49136 Fabricado na unidade fabril: Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro São Cristovão – Pouso Alegre – MG CEP: 37561-030

- CNPJ: 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014. 4 0 1 7 0 6 3

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