Scalid

SCALID é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à ni mesulida ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de re ações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo – estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da muco sa do nariz, urticária – alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto); histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau fun cionamento grave do coração); pacientes com mau funcionamento dos rins grave e pacientes com mau funcionamento do fígado. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre rela cionada a uma infecção bacteriana. O uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o trata mento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgési cos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde. O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras substâncias conhe cidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é desaconse lhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas. Populações especiais Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado) Raramente SCALID tem sido associado com reações hepáticas sérias, in cluindo casos fatais muito raros. Se você teve sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia – falta de apetite, náusea

- enjoo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga

- cansaço, urina escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você não deve reiniciar o trata mento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fígado) relacio nadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano ao fígado, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento. Uso em pacientes com distúrbios de coagulação Como os anti-inflamatórios não esteroidais como o SCALID podem inter ferir na agregação plaquetária (junção das plaquetas para parar um sangra mento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia (doença da coagulação) e predisposição a sangra mento. Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estô mago e/ou intestinos) Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrin testinais (do estômago e/ou intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos). Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido. Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), in cluindo histórico de úlcera péptica (lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestinos), co lite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com cuidado. Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funciona MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMEN TO DE REFERÊNCIA. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimido 100 mg: embalagem contendo 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: nimesulida ... 100,0 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado, povidona, crospovidona, docusato de sódio e benzoato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SCALID é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).

SCALID é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre, e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual está relacionada a produção de uma substância chamada prostaglandi na, tal inibição faz com que a dor e a inflamação diminuam. O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar SCA mento dos rins ou do coração) Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é requerido, pois, o uso de anti-inflamatórios não esteroidais como SCALID pode resultar em piora da função dos rins. A avaliação da função renal deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento e depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido. Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você tenha insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta), prejuízo da função renal, pois, desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins. Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado caso você tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins). Em caso de problema grave na função dos rins o medicamento é contraindicado. Uso em idosos Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos anti-inflamatórios não esteroidais como o SCALID, incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou intestinos), alteração das funções dos rins , do coração e do fígado. Não existem estudos que avaliem comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens. O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tra tamento prolongado for necessário você deve ser regularmente monitora do pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de SCALID. Uso em crianças e adolescentes A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos. Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado). Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes. Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos) Se você tem história de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não esteroides, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso ocorram distúrbios visu ais durante o uso da nimesulida. Uso em pacientes com asma Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas SCALID tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou ope rar máquinas. Gravidez e lactação Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grá vidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido, portanto, para a prescrição de SCALID devem ser avaliados os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião ou feto. O uso de SCALID não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada. Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. SCA LID é contraindicado durante a fase de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas SCALID não deve ser usado em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresen tem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de admi nistrar nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do fígado. Durante o tratamento com SCALID, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, in cluindo efeitos adversos. Medicamento-medicamento Gravidade: maior É necessário cautela se SCALID for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode au mentar, aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa. O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade pelo mesmo, potencializando problemas de mielossupressão (mau funcio namento da medula óssea), nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal. A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, arde parina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dal teparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan, fluoxetina, ginkgo biloba , heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, pa roxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodo na, vortioxetina, zimeldina potencializa o risco de sangramento. Aumento do risco de sangramento gastrintestinal pode ocorrer no caso da associação da nimesulida com medicamentos como abciximab, argatroba na, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina, tirofi ban. A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefro toxicidade. Já a associação com as beta glucanas pode levar a lesões gastrintestinais severas. No caso do medicamento gossipol a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do risco de ocorrência de eventos gastrintestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia). Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios (ex.: aumen to do risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas) pode ocorrer com associação com o extrato de Feverfew. O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato pode cau sar o aumento da exposição do pralatrexato. Há risco de falência renal aguda na associação com tacrolimus.

70 mm 70 mm 70 mm 70 mm Comprimido ## SCALID ® ### nimesulida Gravidade: moderada Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglan dina sintetase, como SCALID, podem aumentar a nefrotoxicidade das ci closporinas. A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta a eli minação de urina) e anti-hipertensivos de medicamentos como a furosemi da, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido eta crínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida. A associação da nimesulida com medicamentos como: acebutalol, alace pril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, be nazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celipro lol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipra nolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pentopril , perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, rami pril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril, pode levar a diminuição do efeito anti-hipertensivo (que contro la a pressão arterial) dos mesmos. O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da nimesulida com medicamentos como: ace toexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida. A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno pode causar diminuição do efeito diurético (efeito que aumenta a eliminação de urina), risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potás sio no sangue) ou possível nefrotoxicidade. Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal podem ocorrer no uso associado da nimesulida com irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana ou valsartana. O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na associação com ace nocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocu mona e varfarina.

A nimesulida em associação com diltiazem, felodipina, flunarizina, gallo pamil, isradipina, lacidipina, lidoflazina, manidipina, nicardipina, nife dipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, pranidipina ou verapamil pode levar a aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição de efeito anti-hipertensivo. Há aumento no risco de convulsão no uso associado de nimesulida e levo floxacino, norfloxacino ou ofloxacino. A associação com lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo com riscos potenciais para sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão. A nimesulida pode levar a diminuição do efeito do L-metilfolato. Medicamento-alimento A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo. Recomenda-se tomar SCALID após as refeições. Não se aconselha a in gestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com SCALID. Medicamento-substância química Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Medicamento

- exame laboratorial Gravidade: menor Teste de sangue oculto nas fezes. Efeito da interação: resultado falso-positivo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Comprimido redondo, amarelo claro, com sulco mediano em uma das faces e isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consul te o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você pode tomar SCALID comprimidos após as refeições. Recomenda-se que SCALID, assim como todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AI NEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tempo possível de duração do tratamento. Você deve usar SCALID apenas sob orientação do médico. Caso os sinto mas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Uso em adultos e crianças acima de 12 anos A dose mais recomendada corresponde a 50

- 100 mg, ou seja, meio a um comprimido, que deve ser ingerido via oral junto a meio copo de água duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo médico pode-se alcan çar até 200 mg duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível. Populações especiais Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funciona mento dos rins. Em casos de insuficiência renal grave (mau funcionamento grave dos rins) o medicamento é contraindicado. Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência he pática. A segurança e eficácia de nimesulida somente são garantidas na adminis tração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não reco mendada são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis. Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos. O uso deste medicamento é exclusivamente oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome assim que lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, “pule” a dose es quecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utili zam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudo rese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sen sação de que as coisas estão rodando); hipertensão (pressão alta); edema (inchaço). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (infla mação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borra da; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia e eosino filia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinófilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utili zam este medicamento): urticária (alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multifor me (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago ou intestinos); cefaleia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados de encefalopatia (sín drome de Reye – doença grave que acomete o cérebro e o fígado); outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria (baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); casos isolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (dimi nuição das plaquetas no sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do corpo). A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Fígado: alterações dos exames hepáticos (do fígado), geralmente passagei ras e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda (inflamação aguda do fígado), falência hepática fulminante (parada no funcionamento do fígado

- algumas fatalidades foram relatadas), icterícia (coloração amarelada na pele e olhos) e colestase (diminuição do fluxo de bile). Respiratório: casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como disp neia (dificuldade para respirar), asma e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), principalmente em pacien tes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros (AINES) anti-inflamatórios não esteroides. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o apareci mento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tam bém à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente pode ocorrer pressão alta, mau fun cionamento dos rins, diminuição da respiração e coma. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medica mento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.0009 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

- Embu-Guaçu

- SP CEP: 06900-000

- CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK

- Brasília

- DF CEP 72549-555

- CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/09/2016. 70 mm 70 mm 70 mm 70 mm