Level

O seu médico lhe receitou Level ® que é um contraceptivo oral, também conhecido como “pílula anticoncepcional”.

Level ® age basicamente através da inibição da ovulação, sendo, por isso, altamente eficaz na prevenção da gravidez indesejada, controle das irregularidades menstruais e no tratamento da síndrome da tensão pré-menstrual. Desde que tomado corretamente, a ação de Level ® permanece durante todo o tempo de sua utilização. Os contraceptivos orais são altamente eficazes quando utilizados conforme determina a posologia ou a prescrição médica: uso diário do medicamento, preferencialmente no mesmo horário e sem esquecimentos. Mesmo assim, há raros relatos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Você não deve tomar o Level ® se possuir hipersensibilidade aos Level ® pode ser ingerido com alimentos. Caso esteja tomando regularmente outros medicamentos, avise o médico, pois alguns podem reduzir o efeito de Level ® (veja Interações medicamentosas). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Você deve tomá-lo assim que se lembre, administrando o seguinte no mesmo horário que vinha habitualmente fazendo. Desta forma você poderá tomar 2 comprimidos de Level ® em um único dia. No caso de você esquecer de tomar 2 comprimidos seguidos de Level ® dentro da primeira ou segunda semanas, deverá ingerir 2 comprimidos de Level ® assim que se lembre, e mais 1 comprimido no dia seguinte no mesmo horário que habitualmente vinha procedendo. Daí em diante, deverá tomar 1 comprimido de Level ® por dia como estava utilizando, até terminar o blíster. Neste caso deve-se recorrer a um método adicional mecânico (de barreira: camisinha, diafragma, espermicida) de contracepção, até que tenha administrado Level ® durante 7 dias seguidos. Caso você esqueça de administrar 3 comprimidos seguidos de Level ® ou de 2 comprimidos seguidos de Level ® na terceira semana, deve interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deverá ser reiniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se utilizar método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado 14 comprimidos seguidos de Level ®. No caso de não ocorrer o sangramento por supressão (após os 21 dias seguidos) e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim Level ® não deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Level ® (esquecimento, início de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual (com maior probabilidade durante os três primeiros ciclos de uso), cólica menstrual (dismenorreia), tensão mamária, cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas (inchaços) e moléstias varicosas. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cloasma (manchas na pele), gastrite, alopecia (queda de cabelo), secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos (p. ex.: aumento no número de pelos, acne, aumento de peso), amenorreia (ausência de sangramento), galactorreia produção de leite fora do período de amamentação), mastopatia (alterações na mama), insônia, cansaço, intolerância a lente de contato, alterações de secreção cervical, coreia (movimentos involuntários), hirsutismo (aumento no número de pelos) e porfíria (alterações nos glóbulos vermelhos) foram relatadas, porém carecem de confirmação. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas. Informar ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

A toxicidade do levonorgestrel e etinilestradiol é baixa, não devendo ocorrer efeitos graves após ingestão de grandes doses de contraceptivos. Os sintomas neste caso incluem náuseas, vômitos e sangramento por supressão. Procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser utilizados para controlar a sintomatologia, porém apenas realizados com supervisão médica. Testes de função hepática (determinação dos níveis de transaminases) podem ser executados até 3 semanas após a ingestão. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1.0974.0115 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP nº 5143 Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/10/2014 componentes da fórmula, nos casos de gravidez comprovada ou suspeita; história anterior de tromboflebite venosa (processo inflamatório de uma veia, geralmente de localização superficial, juntamente com formação de coágulos na zona afetada) ou alterações e doenças tromboembólicas (obstrução de vasos que prejudicam a circulação do sangue); doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas (artérias que irrigam o coração); câncer no fígado; câncer no endométrio (membrana que reveste a parede interna do útero), câncer nas mamas ou outra neoplasia estrógeno-dependente suspeita ou confirmada; sangramento genital de causa desconhecida; icterícia (amarelamento da pele).

Antes de iniciar o tratamento com Level ®, você deve submeter-se a um exame geral, um minucioso exame ginecológico (inclusive Papanicolaou) e das mamas, além de ser excluída qualquer possibilidade de estar grávida. Durante o tratamento prolongado com Level ® é importante submeter se a cada 6 meses a exames de controle. O fumo aumenta o risco de efeitos cardiovasculares graves, o que é acentuado com a idade e a maior quantidade de cigarros fumados. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Você deve interromper imediatamente o uso de Level ® e comunicar ao médico caso apareça algum dos seguintes sintomas: dor de cabeça de aparecimento recente (tipo enxaqueca); dores de cabeça frequentes e fortes; perturbações da visão, audição ou de outros sentidos; inflamação ou dores nos braços ou pernas que não costumavam acontecer; sensação de dor e aperto no peito; dificuldade de respiração; icterícia; coceira no corpo; aumento dos ataques epiléticos; aumento na pressão sanguínea; depressão grave; dores ou inchaço na barriga e gravidez. A sua utilização deve ser suspensa nos casos de cirurgia programada (com 6 semanas de antecedência) ou imobilização forçada. Laxantes suaves não diminuem a segurança contraceptiva de Level ®. No entanto, se ocorrerem fortes vômitos e diarreias num período de 4 horas após a ingestão do comprimido, não se pode ter certeza de que os componentes ativos foram absorvidos e exerceram sua ação, sendo assim duvidosa a segurança contraceptiva durante o ciclo em curso. Nestes casos, recomenda-se outros métodos contraceptivos adicionais como os de barreira (diafragma juntamente com espermicida ou, então, camisinha) até o término do ciclo, sem deixar de continuar tomando Level ®. Não use o método da tabelinha (Ogino Knaus) ou da temperatura basal, pois estes métodos não se aplicam durante o uso de contraceptivos orais .Após tratamento prolongado com contraceptivos orais, podem aparecer, em pacientes predispostas, manchas no rosto que ficam mais visíveis ao tomar sol. Por isso, recomenda-se a mulheres predispostas que não fiquem muito tempo expostas ao sol e utilizem protetor solar . O médico deve exercer cuidadosa supervisão nos casos em que a paciente apresente diabetes, varizes, pressão alta, epilepsia e antecedentes de flebite. (Veja item

). Interações medicamentosas: uso de barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), carbamazepina, hidantoína, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina, nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina, erva de São João e pirazolona juntamente com contraceptivos orais pode provocar menor eficácia contraceptiva deste último, assim como a maior incidência de sangramento intermenstrual e amenorreia (ausência de sangramento).

- Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acúmulo dos mesmos no plasma e aumento dos efeitos sedantes dos benzodiazepínicos.

- Como resultado da menor tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem alterar-se, podendo haver aumento de dose dos mesmos.

- Os contraceptivos orais podem diminuir os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicemiantes. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto à diminuição das respostas a estas drogas.

- Contraceptivos contendo etinilestradiol e a coadministração de atorvastatina pode aumentar os níveis de etinilestradiol no sangue.

- Paracetamol e ácido acetilsalicílico podem aumentar a concentração de etinilestradiol no sangue.

- O uso de medicamentos contendo indinavir, itraconazol, fluconazol, cetoconacol, podem aumentar os níveis plasmáticos dos hormônios. Os contraceptivos orais podem aumentar os efeitos ou diminuir a eliminação pelo organismo da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteroides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina.

Este medicamento contém lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha Level ® em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descrição: comprimido revestido branco a quase branco, com núcleo branco a quase branco, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.